2018年7月21日，颈复康药业集团新建腰痛宁胶囊前处理车间举行了揭牌仪式，这标志着该车间作为“十三五”期间的重大技改项目已顺利竣工并正式投入使用，这也是颈复康药业集团为腰痛宁胶囊质量和工艺提升所做出的又一举措。

集团公司董事长李沈明介绍，这是颈复康药业历史上第三次对前处理车间进行技改搬迁，每一次技术改造升级，对企业发展来说都是一次质的提升和飞跃。的确，腰痛宁胶囊本来是具有悠久历史的民间验方，经颈复康药业实现了工业化生产，自1985年上市后的30余年里，颈复康药业已经利用现代医学、药理学和现代制剂技术的科研成果不断对它进行改造升级，如今，腰痛宁胶囊已经被打造成颈复康药业的拳头产品，在企业的生产经营和长远发展中具有举足轻重的作用，更是为数以亿计的腰腿痛患者带来了福音。用李沈明的话说，腰痛宁胶囊名字和组方没变，但是它的内在科技含量却发生了翻天覆地的变化，可以说腰痛宁胶囊是传统中药与现代科学技术相结合而诞生的一朵奇葩。

众里寻它千百度  民间验方焕新生

腰痛宁胶囊的前身，来自河南南阳郭家的祖传秘方“马钱子散”，到第四代传承人郭晓庄对其进行深入研发时将其命名为“二号散”。

郭晓庄，现年88岁，著名的中西医结合专家，自幼成长在中医世家。1955年，郭晓庄毕业于同济医科大学，分配到唐山煤炭医学院从事西医临床。众所周知，唐山是中国的煤炭之都，50年代的唐山煤矿工人因工作环境潮湿阴暗，工作强度较大，很多人饱受着腰腿痛疾病的折磨，郭晓庄便对祖传下来的“马钱子散”产生兴趣并潜心研究。1958年，郭晓庄进入辽宁中医学院继续深造中医学，三年间博览大量中医药典籍及专著，再次回到临床岗位的郭晓庄对“马钱子散”的研究更是如虎添翼。1965年，郭晓庄响应毛主席号召，率领医疗队到农村巡回医疗，亲眼见证了农村很多腰腿痛患者的痛苦，更加坚定了他攻克该病的决心。他根据“马钱子散”的基础配方，在查阅研读大量典籍之后，依从中医“君臣佐使”理论，以不同剂量马钱子配伍其他药材，形成了几套方剂。

方剂中，以马钱子为君药。马钱子为马钱科植物马钱的干燥成熟种子，亦名番木鳖，产自越南、印度、泰国、中国云南等国家和地区。马钱子的主要功能为通络止痛，散结消肿，临床常用于治疗风湿顽痹、麻木瘫痪、跌扑损伤、痈疽肿痛等症。张锡纯《医学衷中参西录》中记载，马钱子“开通经络、透达关节之力，远胜它药”。但因马钱子具有较强的毒性，需经炮制后方可入药，炮制过程可以显著降低毒性，增强疗效。然而典籍中对马钱子的炮制方法和使用剂量不一而足，如何才能保证用药的安全和有效？郭晓庄最终决定“以身试药”，在医护人员的密切观察下，郭晓庄以超出原处方剂量一倍的量服下，入体后偶有下肢温热、颤动，咬肌发紧，但一小时后恢复正常。实验证明，按马钱子常用量一倍的剂量服用，并无严重不良反应，那一刻可谓云开日出。郭晓庄也在试药过程中确定，之前配制的几个方剂中，“二号散”的配伍比例效果最好，遂开始将“二号散”逐步应用于临床，治疗腰椎间盘突出、坐骨神经炎等病症。

时值1983年改革开放初期，因机缘巧合，当时任承德中药厂（颈复康药业前身）副厂长的李沈明与技术人员在唐山，与“二号散”研制人郭晓庄见了面。这一面，可以说对当时承德中药厂的发展意义重大。郭晓庄是潜心学术之人，更希望将自己的科研成果能惠及更多的腰腿痛患者，于是在跟李沈明第一次交谈过程中，二人就达成合作共识。随后，郭晓庄亲赴承德，实地考察了中药厂，厂领导诚恳的态度和企业深厚的文化底蕴打动了郭晓庄，当时便与承德中药厂签订了合作协议，并将“二号散”正式更名为腰痛宁胶囊。1985年10月30日腰痛宁胶囊获准投产，自此，传统的民间验方开始以崭新的面貌走上了工业化生产的道路。

传统方剂与现代科技结合 孕育一朵中药“奇葩”

腰痛宁胶囊是传统秘方与现代工艺技术相结合的产物，广泛投放市场，造福了无数腰腿痛患者。数十年来，颈复康药业就像培育自己的孩子一样，不断对其进行质量和工艺的提升，使其越来越优秀，在日益激烈的市场竞争中亦能熠熠生辉。“世界上唯一不变的，就是一切都在变化，我们必须与时俱进，不断转型升级，才能打造自己响当当的品牌”，董事长李沈明如是说。

腰痛宁胶囊以马钱子为君药，颈复康药业对其进行工业化生产后更是关注其使用的安全性。经过长期的研究，反复试验，终于探索出了既保留传统技术，又具现代工艺特色的独家“遵古炮制”的工艺，即河砂置锅内用武火炒热后加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起并显深褐色或深棕色，取出筛去辅料放凉。看着工序比较简单，但是工人们不可有半点马虎。一方面必须选用优质河沙，大小、品种都有严格要求；炒的过程中对砂子的温度、炒制时间要严格掌握，几代炒药工积累了丰富的经验，已经把砂子的大小、品种、炒砂时间及温度、烫炒时间、温度全部固定下来，严格执行，确保药品质量。2017年，《腰痛宁胶囊组方及马钱子等药物的炮制工艺》被列为河北省非物质文化遗产。

颈复康人对产品质量的追求，可以用精益求精来形容，董事长李沈明常说，企业要想发展，质量红线不可触碰。自腰痛宁胶囊上市那天开始，颈复康人便采用先进的技术，不断提升其质量标准。大家都知道，马钱子在使用过程中，其发挥治疗作用的有效剂量与中毒剂量非常接近，也就是说，马钱子剂量少一点，达不到最好的疗效，而多一点，就有可能出现中毒反应。只有将含量控制的非常精确，方可保证治疗效果与质量安全。

多年来，企业加大对马钱子的主要成分士的宁和马钱子碱含量控制研究力度， 1985年采用最原始的酸碱滴定法，腰痛宁胶囊（每粒0.3 g）中士的宁含量范围为每粒 1.15～1.58 mg；1987年企业将含量检测标准从酸碱滴定提升为紫外分光光度法测定士的宁含量，士的宁含量范围为每粒 1.15～1.45 mg；2006年增加苍术、川牛膝、甘草的薄层鉴别，用高效液相色谱法取代紫外分光光度法，并增加了马钱子碱和麻黄碱的含量测定，士的宁含量范围 1.15～1.40 mg/ 粒。从1.58 mg到1.45 mg，再到1.40 mg,；从区间0.43 mg到0.30 mg，再到0.25 mg，区间范围一步步缩窄，产品质量不断提高。0.25 mg的含量控制范围是什么概念呢？相当于一粒小米重量的十分之一！精确到如此地步，是2010年版《中国药典》中16个含马钱子的制剂中，控制区间精度最高的品种，也形成了腰痛宁胶囊不可复制的技术壁垒。

2008年，颈复康药业再次对腰痛宁胶囊的质量标准进行了全面的提升。新制定的腰痛宁质量标准中，有5项鉴别，同时测定5个指标成分：士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸含量，并对士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围，且上下限波动的范围控制在±9%。这在现有含马钱子药材的中药品种中是首屈一指的。腰痛宁胶囊作为中成药，其有效成分含量的控制精度可以达到化学药的水平，开创了中药固体制剂的先例，具有行业领先水平。

腰痛宁胶囊，上市后的每一天，每一年，都在不断的自我提升和超越，完成了从民间验方到入驻国家药典的华丽转变，更是成为了传统中药与现代制药技术完美结合的典范，并以无可比拟的疗效和质量优势，奠定了企业的行业地位与品牌价值。

在探索中历练  于完善中提升

时光淬火，岁月砺剑。腰痛宁胶囊历经30余年的市场历练，已经成长为独具性格和魅力的中药大品种。据统计，该药自1985年上市以来，已经销售达百亿粒，上亿人次使用，单品年销售额已突破5亿元，遍销全国三十多个省，远销东南亚。腰痛宁胶囊凭借其卓越的品质和不可撼动的市场地位斩获多项殊荣：中国中药名牌产品、国家中药保护品种、医保目录品种、最受欢迎风湿骨病用药、省级非物质文化遗产……取得了良好的社会效益和可观的经济效益。然而，就是这样一个知名产品，颈复康药业仍然没有停止继续提升完善的步伐。我国药监部门2015文件称：“药物获准上市后，还需通过IV期临床实验等进行上市后再评价，以考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应……”。当初国家食药监总局只要求中药注射剂开展上市后再评价，并未对其它中药剂型提出要求，然而颈复康药业却在2014年就开始着手进行腰痛宁胶囊的上市后再评价工作。对此董事长李沈明自信地说：“我对腰痛宁胶囊始终充满信心的理由，只来自二十多年来从未停止的研究与培育，一个真正有实力、有远见、负责任的公司，一定要化挑战为动力，面对可能与不可能、成功与失败，主动接受更科学严谨的检验，为这个品种在广泛应用条件下的安全、有效、经济性摸清底数，促进临床合理用药，才是企业长足发展的根本”。

2016年1月9日，中国中药协会与颈复康药业集团共同举办的“腰痛宁胶囊上市30年成果发布会”，在北京会议中心隆重举行。出席会议的300余国内中医药界专家学者、GCP机构人员、临床医生，共同分享了“腰痛宁胶囊上市后再评价”工作的各项研究成果。会议发布的三项专题报告《按IV期临床试验标准的腰痛宁胶囊上市后再评价临床研究》、《基于RCT的腰痛宁胶囊的有效性、安全性及经济学上市后评价研究》、《腰痛宁胶囊全过程多途径质量控制体系》，不仅展示了腰痛宁胶囊在经济性、有效性、安全性以及质量稳定性四个方面的优势，同时也为临床合理使用产品提供了循证的依据，更为含毒性药材的复方中成药制剂上市后再评价，建立了示范的科学研究思路与方法。所谓真金不怕火炼，腰痛宁胶囊用过硬的素质和本领经受住了来自市场和权威机构的检验，向世人证明了自身的实力，颈复康药业也用实际行动昭示世人，在培育优秀产品的道路上，他们将不停探索、不断提升，力争把最好的药品呈献给广大患者。

济世养生人为本，至诚至仁本草香。伴随着40年改革开放的步伐，伴随着颈复康颗粒、腰痛宁胶囊等一系列主导产品的开发与成长，颈复康人始终怀揣着对中医药文化的敬畏与推崇，谙守修身、齐家、治企、服务社会的企业哲学，在探求传统中医药文化与现代制药技术相融合的道路上，励精图治，孜孜不倦，缔造了一个药质地道、工艺精良、文化精深的行业典范。