颈复康颗粒真实世界临床研究总结会圆满召开
2023年7月30日上午,“真实世界的颈复康颗粒治疗颈椎病(风湿瘀阻证)多中心病例注册登记研究总结报告会”在福州市圆满召开。该临床研究由福建省中医药科学院为临床研究组长单位,南京医科大学公共卫生学院生物统计学系负责临床数理统计,颈复康药业集团为申办单位,全国著名骨伤科专家王和鸣为特约技术顾问;本研究于2019年6月至2022年8月在全国范围内31家医疗机构开展了真实世界研究,2415例患者接受了实际的治疗,整个研究过程历时三年零两个月。
参加本次会议的有特邀技术顾问福建中医药大学王和鸣教授;临床研究组长单位福建省中医药科学院葛继荣教授、许鹏超博士等;统计单位南京医科大学柏建岭教授、刘文博士、湖北省中医院何承建教授、王志刚教授;陕西中医药大学附属医院李引刚教授、刘艳萍教授;天津市中医药研究院附属医院高超教授;辽宁中医药大学附属第四医院朴光国教授;宁德市中医院蔡德正主任;龙岩市中医院陈群华主任等参研单位代表及研究者代表;申办方颈复康药业集团总工程师王春民以及药物临床评价中心、市场部的代表近30人参加了本次总结报告会。报告会由郭金甲负责主持。
王春民总工代表颈复康药业集团做会议致辞。他首先对参加本次会议的专家代表表示热烈的欢迎,并对大家冒着台风的恶劣天气参会表示诚挚的谢意。接着他回顾了全体参研单位三年疫情期间克服种种困难完成受试者入组、最终圆满完成试验的历程;随后向与会代表介绍了颈复康颗粒的基本情况。他说道,颈复康颗粒自1985年上市以来,在临床上已经取得广泛应用,在临床医师和患者中得到广泛的认可。颈复康颗粒现为国家基本药物、医保甲类品种,曾为国家中药保护品种,国家秘密技术品种。为了进一步评估颈复康颗粒治疗颈椎病的临床受益和风险及用药特征等,进一步评估颈复康颗粒治疗颈椎病(风湿瘀阻证)的有效性和安全性,颈复康药业集团在全国范围内开展了本次真实世界的研究工作。
接着,许鹏超博士代表组长单位福建中医药研究院从“试验目的、试验方案、试验结果、试验结论”等角度全面系统的介绍了临床试验研究总结报告情况,并着重介绍了十二个统计亚组的试验结果供与会专家分析讨论。讨论环节,与会专家对本次试验颈复康颗粒治疗颈椎病的疗效及安全性试验结果一致给予高度认可,针对总结报告提出中肯意见及建议。
讨论结束后,我国著名骨伤科专家、世界中医药联合会骨伤专业委员会执行主委、福建中医药大学原副校长王和鸣教授做了专家点评,他说道:颈复康药业集团是中成药治疗颈肩腰腿痛领域知名企业,颈复康颗粒更是最早投放到市场治疗颈椎病的中成药,也是首批用真实世界研究方法开展临床试验研究的中药制药企业。王和鸣教授对颈复康颗粒真实世界研究结果给与高度评价:他说试验过程中全体参研单位严把质量关,31家参研单位真诚协作,工作非常认真严谨。经过4年多的努力,克服三年疫情的干扰,完成患者入组2400余例。取得这样的成绩是与颈复康药业及全体参研单位同仁的努力分不开的。颈复康颗粒治疗颈椎病(风湿瘀阻证)疗效确定、安全性好;患者临床依从性好,对药物疗效满意度高,对药物性价比满意度高,这是我们发现的优势,这一优势成果对进一步推广颈复康颗粒具有重要参考价值。
最后,王春民总工程师做总结发言。他首先代表颈复康药业对各位专家长期以来在科研工作上的大力支持表示感;同时表示,颈复康药业也将继续支持各位专家开展科研工作;最后他向各位与会专家发出诚挚邀请,欢迎大家到承德、到颈复康药业参观指导。
颈椎病是一种常见病和多发病。随着现代从事低头工作方式人群增多,如电脑、空调的广泛使用,人们屈颈和遭受风寒湿的机会不断增加,造成颈椎病的患病率不断上升,且发病年龄有年轻化的趋势。颈复康颗粒是由颈复康药业集团有限公司生产,具有活血通络、散风止痛的功效,用于风湿瘀阻所致的颈椎病,症见头晕、颈项僵硬、肩背酸痛、手臂麻木。从本次颈复康颗粒治疗颈椎病真实世界研究结果来看,颈复康颗粒治疗颈椎病(风湿瘀阻证)疗效确定,可明显改善疼痛、头晕、颈项僵硬、颈肩背酸痛、手臂麻木及中医证候情况,能有效减轻目眩、心悸、耳鸣及恶寒畏风等症状。